“وضعیت غیرقابل تحمل”: گروه های بیمار به دنبال CMS برای تصمیم گیری پوشش آلزایمر هستند

جورج ورادنبورگ، رئیس و یکی از بنیانگذاران گروه UsAgainst Alzheimer می‌گوید: «اگر داروها از FDA عبور کنند، تأیید شوند، و سپس برای دریافت پوشش، مجبور به انجام فرآیند آزمایش بالینی دیگری شوند، هیچ‌کس در آن فضا سرمایه‌گذاری نخواهد کرد». “این فقط یک وضعیت قابل تحمل نیست. FDA مسئول این تصمیم بود، آنها تصمیم گرفتند، CMS باید به آن احترام بگذارد.”

لی فلیشر، مدیر ارشد پزشکی آژانس و مدیر مرکز استانداردهای بالینی و کیفیت، پس از تصمیم گیری در بیانیه ای گفت که هدف آنها محافظت از دریافت کنندگان مدیکر “در برابر مداخله بدون مزایای شناخته شده” است.

FDA و وزارت بهداشت و خدمات انسانی به درخواست ها برای اظهار نظر پاسخ ندادند.

در حالی که طرفداران مختلف دسترسی گسترده‌تر هنوز حول یک استراتژی متحد نشده‌اند، طرح کلی این طرح اکنون مشخص است.

مدافعان بیماران، سرمایه گذاران و متخصصان بهداشت را جذب می کنند تا CMS را با نظراتی که مخالف پیشنهاد او هستند، پر کنند. تا روز جمعه، نزدیک به 80 نظر ارسال شده بود، کمتر از یک هفته پس از دوره مشاوره عمومی 30 روزه پس از تصمیم CMS. بسیاری از این نظرات بیانگر نگرانی و ناامیدی از این است که تعداد کمی از بیماران ممکن است طبق برنامه های پیشنهادی آژانس Aduhelm دریافت کنند.

Biogen از اظهار نظر در مورد استراتژی خود خودداری کرد، اما این شرکت به سرمایه گذاران گفت که امیدوار است CMS در تصمیم خود تجدید نظر کند و دارو را برای بیمارانی که منعکس کننده جمعیت هایی هستند که قبلاً در آزمایشات بالینی گنجانده شده اند پوشش دهد. میشل وونازوس، مدیر عامل Biogen، گفت که این شرکت برنامه ای برای مدیریت عواقب آن دارد، اما در جریان گفتگو با تحلیلگران در روز پنجشنبه از ارائه جزئیات خودداری کرد.

به طور جداگانه، گروه‌های بیمار و لابی‌گران دارویی قصد دارند بر کنگره فشار بیاورند، با این استدلال که CMS نوآوری را خفه می‌کند و همچنین الگویی ایجاد می‌کند که به طور نامتناسبی به بیماران کم‌درآمد و رنگین پوست آسیب می‌رساند.

ورادنبورگ گفت: “در تپه، بسیاری از مردم به بیماری آلزایمر علاقه مند هستند.” “نامه هایی خواهد بود. جلساتی خواهد بود. ما همه چیز را برای تغییر این تصمیم خواهیم داشت.”

هری جونز، مدیر اجرایی انجمن آلزایمر، گفت که گروه او قصد دارد با کاخ سفید لابی کند و هشدار داد که میلیون ها بیمار بدون دارویی که فکر می کردند به زودی دریافت خواهند کرد، رها خواهند شد.

برای ما سخت است باور کنیم که این رئیس جمهور و این دولت بخواهند مسئول ایجاد سابقه ای برای پوشش ندادن درمان تایید شده توسط FDA باشند، و به ویژه ایجاد این نوع تفاوت در پوششی که برای سایر بیماری ها در دسترس است، باشند. نه برای افراد مبتلا به آلزایمر.”

به ندرت اتفاق می افتد، اما بی سابقه نیست که یک CMS شرایط لازم برای شرکت در آزمون ها را بین یک پروژه و تصمیم نهایی در مورد پوشش تغییر دهد. در سال 2019، CMS پیشنهاد کرد که بیمارستان‌هایی که درمان‌های CAR-T را دریافت می‌کنند ملزم به نظارت بر بیماران در مطالعات مشاهده‌ای باشند. بیمارستان‌ها شکایت کردند که خیلی استرس‌زا بود و CMS جای خود را داد.

این آژانس قصد دارد در ماه آوریل تصمیم نهایی را در مورد Aduhelm بگیرد.

جان دوایر، رئیس بنیاد جهانی پلتفرم آلزایمر، گفت: الزامات CMS برای Aduhelm حتی سنگین تر است. وی افزود: مطالعات پیشنهادی باید تصادفی شده و در یک محیط سرپایی انجام شوند و تنوع شرکت کنندگان باید نماینده جمعیت بیماران تشخیص داده شده باشد، استانداردی که دستیابی به آن تقریباً غیرممکن است – و مطمئناً به موقع نیست.

وی گفت: هیچگاه مطالعه ای در مورد آلزایمر انجام نشده است که از نظر ثبت نام نزدیک به درصد آمریکایی های آفریقایی تبار مبتلا به آلزایمر یا اسپانیایی هایی که آلزایمر دارند، باشد.

چیکیتا بروکس-لاسور، مدیر CMS در بیانیه‌ای به پولیتیکو گفت که خواسته‌های متنوع جمعیت برای اصلاح عملکرد ضعیف گذشته در تحقیقات آلزایمر وجود دارد.

او گفت: «ما همه انگیزه‌ها را برای تولیدکنندگان و مدیران مطالعات ایجاد می‌کنیم تا اطمینان حاصل کنیم که آزمایش‌های بالینی شرکت‌کنندگان مختلف را جذب می‌کنند. «پیامدهای عادلانه بودن این تصمیم بخش مرکزی کار سخت و متفکرانه ای بوده است که برای توسعه این پیشنهاد انجام شده است. [coverage]”

برخی از کارشناسان بهداشت عمومی و اعضای کنگره قبلا از این آژانس حمایت کرده اند.

آر اسکات ترنر، متخصص مغز و اعصاب و مدیر برنامه اختلال حافظه در مرکز پزشکی دانشگاه جورج تاون، گفت: این بهترین راه حل بود. ترنر بیش از هشت سال است که در کارآزمایی‌های بالینی Aduhelm و سایر داروهای ضد آمیلوئید شرکت داشته است، اما معتقد نیست که آنها باید خارج از محیط تحقیقاتی در دسترس باشند.

او گفت: “من فکر نمی کنم که باید توسط FDA تایید می شد، صادقانه بگویم.”

FDA با وجود نتایج متفاوت از آزمایش‌های بالینی، تأیید سریعی را به Biogen داده است و می‌گوید از آنجایی که Aduhelm مقدار آمیلوئید – پروتئین تغییر شکل یافته‌ای که تصور می‌شود ریشه کاهش شناختی در بیماری آلزایمر است – در مغز شرکت‌کنندگان را کاهش می‌دهد، «احتمالاً کافی است. که در نهایت زوال شناختی بیماران را کند یا متوقف می کند.

چندین دانشمند با این ارزیابی موافق نیستند، از جمله آنهایی که از پانل مشاوره خارجی FDA در مورد داروهای عصبی. سه نفر از آنها در اعتراض استعفا کردند. تنها یکی، دیوید ناپمن، برای اظهار نظر به POLITICO پاسخ داد و گفت که با راه حل پیشنهادی CMS موافق است.

CMS، با توضیح اینکه چرا پوشش را محدود می کند، گفت که از آنجایی که هرگز مطالعه ای انجام نشده است که نشان دهد کاهش آمیلوئید به طور قابل توجهی نتایج سلامتی بیماران آلزایمر را بهبود می بخشد، “شواهد کافی” وجود ندارد که نشان دهد Aduhelm برای ذینفعان مدیکر معقول و ضروری است.

طرفداران داروسازی به POLITICO گفتند که با لغو مؤثر FDA، CMS می تواند سرمایه گذاری در توسعه دارو را کاهش دهد.

یک لابیگر داروسازی که خواست نامش فاش نشود تا آزادانه در مورد این صنعت صحبت کند، گفت: بیماری آلزایمر منطقه ای است که به تازگی مملو از اجساد شکست خورده شده است. در سال 2018، فایزر به سادگی این رشته را به کلی رها کرد. [Eli] لیلی صدها میلیون دلار در اینجا غرق کرده است. بنابراین قطعاً هرگز این را دست کم نمی‌گیرم که افزودن این موانع تأثیر واقعی دارد.»

راه حل CMS فراتر از Aduhelm است. همه این داروها مشمول الزامات یکسانی خواهند بود، که منتقدان می گویند حتی برای داروهایی که عملکرد بهتری در کارآزمایی های بالینی دارند، کار را دشوار می کند.

جان مورفی، مدیر ارشد سیاست در سازمان نوآوری در بیوتکنولوژی، یک گروه صنعتی، گفت که CMS “از دستور قانونی خود فراتر رفته است.”

مورفی گفت: «این مظهر آژانسی است که نوزاد را با آب حمام بیرون می‌اندازد. «CMS عمداً یک محصول را به یک منفرد تبدیل می‌کند تا روی یک پایه ایستاده باشد، به قیمت تمام پیشرفت‌های آینده محصولات دیگر که هنوز در راه است و بیمارانی که ناامید از نوآوری در این وضعیت بیماری هستند.

هم Eli Lilly و هم Genentech داروهای آمیلوئید آلزایمر مشابهی در حال آماده سازی دارند، علاوه بر پیشنهاد دوم Biogen. هر دو شرکت ابراز نگرانی کرده اند که پیشنهاد CMS از دسترسی بیماران به داروهای آینده جلوگیری می کند.

نیکول لونگو، سخنگوی تحقیقات دارویی و تولیدکنندگان آمریکا، در بیانیه‌ای گفت: «CMS قبل از اینکه بسیاری از محصولات توسط FDA مورد بررسی قرار گیرند، دسته‌ای از داروها را متوقف می‌کند و خود را به جای FDA به عنوان داور اصلی شواهد بالینی معرفی می‌کند.» آژانس این گروه از اظهار نظر در مورد تلاش های حمایتی خود خودداری کرد.

این واقعیت که CMS در نظر دارد نیاز به مطالعه تصادفی را داشته باشد، باعث شده است که گروه‌های صنعت و بیماران در مورد تأخیر در تحویل دارو به بیماران نگران باشند و لابی‌گران خاطرنشان می‌کنند که درمان‌های جدید اغلب به دلیل اولین بودن اشتباه هستند.

مورفی گفت: «نوآوری اغلب در حال رشد است و ما باید تمایلی به انعطاف پذیری نشان دهیم. “همین الان، [CMS is] فقط این است که در پشتی دارو را تایید نمی کند.”

https://20khababr.ir
https://afkharebartar.ir
https://akhabarebartar.ir
https://andnews.ir
https://avatefepak.ir
https://baranmajale.ir
https://behtaringam.ir
https://daltek.ir
https://elmitarin.ir
https://fardayeashena.ir
https://forbos.ir
https://foxirani.ir
https://gisoon.ir
https://hodhodirani.ir
https://iranisard.ir
https://kahkashani.ir
https://lasttimes.ir
https://lilaki.ir
https://livejame.ir
https://magirani.ir
https://majaleiranian.ir
https://mervina.ir
https://mineralnews.ir
https://modirezard.ir
https://momon.ir
https://moniseh.ir
https://nationaliran.ir
https://netcrafti.ir
https://news-single.ir
https://newsexpress.ir
https://newslife.ir
https://newsspot.ir
https://newsteen.ir
https://nikmag.ir
https://officemag.ir
https://okaziyon.ir
https://one-news.ir
https://pandamag.ir
https://parsroids.ir
https://patris-fun.ir
https://senatornews.ir
https://seratmag.ir
https://sibala.ir
https://sohanian.ir
https://sosokan.ir
https://tazekhabari.ir
https://technoirani.ir
https://timesirani.ir
https://yamorani.ir
https://yandexkhabari.ir
https://abdoosnews.ir
https://zehnenoandinsh.ir
https://abestanews.ir
https://abtinnews.ir
https://akhbarebartaaar.ir
https://akhbaremaaaa.ir
https://akhbareshomaaa.ir
https://akhshijnews.ir
https://atrinnews.ir
https://atroticnews.ir
https://atshnews.ir
https://bashariatemrooz.ir
https://dastesalamatt.ir
https://dostemansalam.ir
https://elementorsite.ir
https://emrooztafahom.ir
https://ensanedirooooooz.ir
https://etelaresankhabar.ir
https://examplenews.ir
https://fardaalefba.ir
https://gisooyekhabar.ir
https://halohekayatha.ir
https://hashtadonoh.ir
https://hekayatfardayeemaaa.ir
https://honarmandkhabar.ir
https://istgaheshomareyek.ir
https://ketabkhoooon.ir
https://kimyagaaaar.ir
https://markazeakhbar.ir
https://masternewss.ir
https://mohamadrezasite.ir
https://morvarideasia.ir
https://mramins.ir
https://naserinews.ir
https://nasermr.ir
https://newsamins.ir
https://newsatropat.ir
https://newscenterals.ir
https://newsmineral.ir
https://newsouls.ir
https://newspishgamannn.ir
https://newssalam.ir
https://newsshans.ir
https://newsworlds.ir
https://parinews.ir
https://patris-music.ir
https://poshtibannews.ir
https://powernewss.ir
https://recordejadid.ir
https://salamnewws.ir
https://23ncfst.ir/
https://amiran-carpet.ir/
https://armanenergytec.ir/
https://blogenews.ir/
https://blogkhoon.ir/
https://bvfars.ir/
https://charsounews.ir/
https://chsnews.ir/
https://dezfil.ir/
https://dmwebmaster.ir/
https://dota2news.ir/
https://erfanhd.ir/
https://etminan110.ir/
https://faratarazkhabar.ir/
https://farsgardi20.ir/
https://footynews.ir/
https://goto98.ir/
https://ilyarkhabar.ir/
https://ir2khabar.ir/
https://iranalmanac.ir/
https://irandaryafest.ir/
https://khabarehaft.ir/
https://khabarontime.ir/
https://lolsms.ir/
https://maadgig.ir/
https://masoudtb.ir/
https://mp3news.ir/
https://music-ha.ir/
https://nakhlestankhabar.ir/
https://newcharge.ir/
https://news-links.ir/
https://news180.ir/
https://pimn.ir/
https://prmf.ir/
https://pvnews.ir/
https://rejawnews.ir/
https://sahab-co.ir/
https://samanbarg.ir/
https://semanews.ir/
https://shirinonews.ir/
https://soheilesonghor.ir/
https://tacity.ir/
https://taktanews.ir/
https://tarabaranmag.ir/
https://telegram-persian.ir/
https://tfcenter.ir/
https://trika.ir/
https://velninews.ir/
https://vidnaz.ir/
https://wajnews.ir/
https://your-news.ir/
https://zangannews.ir/
https://2016downloadnew.ir/
https://paxsolomusic.ir/
https://daryamedia.ir/
https://andikakhabar.ir/
https://seo-pbn.ir/
https://ghezelwich.ir
https://panaztebtabriz.ir
https://shayna-net.ir
https://kanooneslamshahr.ir
https://raynuts.ir
https://honare2.ir
https://itsama.ir
https://flingpet.ir
https://foreverpro.ir
https://fraeesi.ir
https://gkhabar.ir
https://18amlak.ir
https://pooyesh-khabar.ir
https://matsef.ir
https://photo-land.ir
https://tabarestan118.ir
https://disachain.ir
https://chikaapp.ir
https://mahestan18.ir
https://radyaabkala.ir
https://c-civil.ir
https://saeeed.ir
https://copytops.ir
https://modirsearch.ir
https://shz1music.ir
https://m-khosravi.ir
https://iranhayashi.ir
https://iranian-dress.ir
https://gigblog.ir
https://basitcg.ir
https://mashhadhekmat.ir
https://rahetamin.ir
https://radolyamani.ir
https://bnemati.ir
https://face-wood.ir
https://tourvare.ir
https://centertasisat.ir
https://bidarirafsanjan.ir
https://namahaa.ir
https://30pp.ir
https://script-tabadol-link.ir
https://simayesarbedar.ir
https://pakdashtiha.ir
https://rentacars.ir
https://2019movies.ir
https://ekar24.ir
https://saber-ramezani.ir
https://teb-saharsina.ir