مشاوران FDA از نزدیک کووید-19 مرک را تأیید می کنند

جان کافین، میکروبیولوژیست در دانشگاه تافتز که به تایید مجوز این دارو رای مثبت داد، گفت: “من مطمئن نیستم که واقعاً منتظر آن هستیم، اما این چیزی است که در حال حاضر داریم.”

مایکل گرین، پزشک داخلی در بیمارستان کودکان پیتسبورگ که نیز به آن رای مثبت داد، گفت: «من از آن برای افراد پرخطر و واکسینه نشده استفاده خواهم کرد. او نسبت به کمبود گزینه های دیگر برای بیماران ابراز نگرانی کرد، به ویژه اگر آنتی بادی های مونوکلونال در برابر جهش های جدیدتر کووید-19 کمتر موثر باشند.

جنیفر لی، فارماکولوژیست بالینی در دانشکده داروسازی و علوم دارویی اسکاگز، با استناد به برخی از علائم ایمنی که در این مطالعات دیده می شود، به ویژه همراه با اندازه کوچک مطالعه و مزایای اندک آن، رای منفی داد. او گفت که باید قبل از رأی مثبت به آن در آینده، یک کارآزمایی بالینی بزرگتر را ببیند.

تجزیه و تحلیل موقت نتایج کارآزمایی‌های بالینی در مراحل پایانی نشان داد که چرخه درمان مولنوپیرویر میزان بستری شدن در بیمارستان را به نصف کاهش می‌دهد، اگرچه داده‌های اضافی منتشر شده در هفته گذشته نشان می‌دهد که اثربخشی آن به 30 درصد نزدیک‌تر است. با این حال، این قرص یک پیشرفت بالقوه در مدیریت بیماری همه گیر است و چشم انداز درمان در خانه را برای کسانی که در معرض خطر ابتلا به یک بیماری جدی هستند، ارائه می دهد.

دیوید هاردی، مشاور علمی و پزشکی و دانشیار دانشکده پزشکی و علوم دانشگاه چارلز آر درو در لس آنجلس می گوید: «اثربخشی این محصول خیلی خوب نیست. او همچنین خاطرنشان کرد که در این مطالعه خاص، به نظر می‌رسد که کارایی کاهش می‌یابد زیرا شرکت‌کنندگان بیشتری در مطالعه گنجانده شده‌اند.

بسیاری از مشاوران گفتند که می‌خواهند ببینند آژانس محدودیت‌هایی را برای دریافت دارو و محدود کردن آن به کسانی که توسط مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها در معرض خطر بالای ابتلا به کووید-19 هستند محدود کند. برخی همچنین پیشنهاد کرده‌اند که می‌خواهند دستورالعمل‌های سخت‌گیرانه‌تری را ببینند که معیارها را به فهرست کوچک‌تری از شرایط موجود در کارآزمایی‌های بالینی مرک در مراحل آخر محدود می‌کند.

“این یک تصمیم بسیار سخت برای من بود. روبلنا واکر، مدیر عامل یک شرکت نظارت بر سلامت عمومی در جورجیا که از داروی اورژانس پشتیبانی می‌کند، گفت: من به معنای واقعی کلمه به این سو و آن سو می‌رفتم، زیرا می‌دانم همه این کار را انجام می‌دهند. او معتقد است که برای بیمارانی که برای دریافت نسخه باید از طریق پزشک مراجعه کنند، مشکل دسترسی وجود دارد. او گفت: «فکر نمی‌کنم این مطالعه موجه باشد یا واقعاً این موضوع را در نظر می‌گیرد که جمعیت اقلیت، که ممکن است دسترسی کامل به پزشک مراقبت‌های اولیه برای دریافت نسخه برای گرفتن دارو نداشته باشند، از مراجعه به بخش اورژانس برخوردار نیستند.» واکر

بسیاری از اعضای رای‌دهنده پیشنهاد کردند که اگر عامل درمانی مشابه دیگری با کارایی و ایمنی بهتر ارائه شود، مجوز اضطراری مورد بازنگری قرار گیرد. فایزر همچنین دارای قرص ضد ویروسی Covid-19 است و به دنبال تایید FDA برای درمان است. آژانس هنوز تاریخی برای بحث کمیته خارجی خود تعیین نکرده است.

این پانل محدود کردن مولنوپیراویر را برای افرادی که باردار یا شیرده هستند توصیه می‌کند، مگر اینکه ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی فرد در نظر بگیرد که مزایای آن بیشتر از خطر است. اگرچه افراد باردار از آزمایش‌های بالینی کنار گذاشته شده‌اند، داده‌های حاصل از مطالعات حیوانی نشان می‌دهد که ممکن است منجر به سقط جنین یا نقص مادرزادی شود.

جیمز هیلدرت، رئیس کالج پزشکی Mehari در نشویل گفت: “هیچ شرایطی وجود ندارد که من به یک زن باردار توصیه کنم که این دارو را مصرف کند.”

جانت کریگان، افسر پزشکی در بخش اختلالات تولد و کودکی CDC گفت: “من فکر می کنم بهترین اقدام باید ارائه هرچه سریعتر اطلاعات به محض در دسترس شدن و به روز رسانی آنها باشد.” FDA باید نکات بحث و گفتگو را به ارائه دهندگان و بیماران ارائه دهد، و از آنجایی که خطرات بسیار زیاد است، او گفت: “من فکر می کنم تصمیم نهایی باید به عهده خود زن و مراقب او باشد.”

زمینه: مولنوپیراویر اولین قرص تایید شده برای درمان کووید-19 و اولین درمانی است که برای موارد خفیف تایید شده است. تمام درمان های تایید شده دیگر برای کووید-19 باید در مراکز مراقبت های بهداشتی برای اشکال شدیدتر این بیماری استفاده شود. امید این است که این قرص‌ها، که معمولا تولید آسان‌تر هستند، بتوانند با ایمن نگه داشتن مردم، بار بیمارستان‌ها را کاهش دهند.

بعدش چی: FDA تصمیم خواهد گرفت که آیا این دارو را مجاز کند یا نه و چه جمعیتی باید آن را مصرف کنند. آژانس مجبور نیست با کمیته مشورتی خود کنار بیاید، اما اغلب این کار را می کند.

لورن گاردنر در این گزارش مشارکت داشت.

https://20khababr.ir
https://afkharebartar.ir
https://akhabarebartar.ir
https://andnews.ir
https://avatefepak.ir
https://baranmajale.ir
https://behtaringam.ir
https://daltek.ir
https://elmitarin.ir
https://fardayeashena.ir
https://forbos.ir
https://foxirani.ir
https://gisoon.ir
https://hodhodirani.ir
https://iranisard.ir
https://kahkashani.ir
https://lasttimes.ir
https://lilaki.ir
https://livejame.ir
https://magirani.ir
https://majaleiranian.ir
https://mervina.ir
https://mineralnews.ir
https://modirezard.ir
https://momon.ir
https://moniseh.ir
https://nationaliran.ir
https://netcrafti.ir
https://news-single.ir
https://newsexpress.ir
https://newslife.ir
https://newsspot.ir
https://newsteen.ir
https://nikmag.ir
https://officemag.ir
https://okaziyon.ir
https://one-news.ir
https://pandamag.ir
https://parsroids.ir
https://patris-fun.ir
https://senatornews.ir
https://seratmag.ir
https://sibala.ir
https://sohanian.ir
https://sosokan.ir
https://tazekhabari.ir
https://technoirani.ir
https://timesirani.ir
https://yamorani.ir
https://yandexkhabari.ir
https://abdoosnews.ir
https://zehnenoandinsh.ir
https://abestanews.ir
https://abtinnews.ir
https://akhbarebartaaar.ir
https://akhbaremaaaa.ir
https://akhbareshomaaa.ir
https://akhshijnews.ir
https://atrinnews.ir
https://atroticnews.ir
https://atshnews.ir
https://bashariatemrooz.ir
https://dastesalamatt.ir
https://dostemansalam.ir
https://elementorsite.ir
https://emrooztafahom.ir
https://ensanedirooooooz.ir
https://etelaresankhabar.ir
https://examplenews.ir
https://fardaalefba.ir
https://gisooyekhabar.ir
https://halohekayatha.ir
https://hashtadonoh.ir
https://hekayatfardayeemaaa.ir
https://honarmandkhabar.ir
https://istgaheshomareyek.ir
https://ketabkhoooon.ir
https://kimyagaaaar.ir
https://markazeakhbar.ir
https://masternewss.ir
https://mohamadrezasite.ir
https://morvarideasia.ir
https://mramins.ir
https://naserinews.ir
https://nasermr.ir
https://newsamins.ir
https://newsatropat.ir
https://newscenterals.ir
https://newsmineral.ir
https://newsouls.ir
https://newspishgamannn.ir
https://newssalam.ir
https://newsshans.ir
https://newsworlds.ir
https://parinews.ir
https://patris-music.ir
https://poshtibannews.ir
https://powernewss.ir
https://recordejadid.ir
https://salamnewws.ir
https://23ncfst.ir/
https://amiran-carpet.ir/
https://armanenergytec.ir/
https://blogenews.ir/
https://blogkhoon.ir/
https://bvfars.ir/
https://charsounews.ir/
https://chsnews.ir/
https://dezfil.ir/
https://dmwebmaster.ir/
https://dota2news.ir/
https://erfanhd.ir/
https://etminan110.ir/
https://faratarazkhabar.ir/
https://farsgardi20.ir/
https://footynews.ir/
https://goto98.ir/
https://ilyarkhabar.ir/
https://ir2khabar.ir/
https://iranalmanac.ir/
https://irandaryafest.ir/
https://khabarehaft.ir/
https://khabarontime.ir/
https://lolsms.ir/
https://maadgig.ir/
https://masoudtb.ir/
https://mp3news.ir/
https://music-ha.ir/
https://nakhlestankhabar.ir/
https://newcharge.ir/
https://news-links.ir/
https://news180.ir/
https://pimn.ir/
https://prmf.ir/
https://pvnews.ir/
https://rejawnews.ir/
https://sahab-co.ir/
https://samanbarg.ir/
https://semanews.ir/
https://shirinonews.ir/
https://soheilesonghor.ir/
https://tacity.ir/
https://taktanews.ir/
https://tarabaranmag.ir/
https://telegram-persian.ir/
https://tfcenter.ir/
https://trika.ir/
https://velninews.ir/
https://vidnaz.ir/
https://wajnews.ir/
https://your-news.ir/
https://zangannews.ir/
https://2016downloadnew.ir/
https://paxsolomusic.ir/
https://daryamedia.ir/
https://andikakhabar.ir/
https://seo-pbn.ir/
https://ghezelwich.ir
https://panaztebtabriz.ir
https://shayna-net.ir
https://kanooneslamshahr.ir
https://raynuts.ir
https://honare2.ir
https://itsama.ir
https://flingpet.ir
https://foreverpro.ir
https://fraeesi.ir
https://gkhabar.ir
https://18amlak.ir
https://pooyesh-khabar.ir
https://matsef.ir
https://photo-land.ir
https://tabarestan118.ir
https://disachain.ir
https://chikaapp.ir
https://mahestan18.ir
https://radyaabkala.ir
https://c-civil.ir
https://saeeed.ir
https://copytops.ir
https://modirsearch.ir
https://shz1music.ir
https://m-khosravi.ir
https://iranhayashi.ir
https://iranian-dress.ir
https://gigblog.ir
https://basitcg.ir
https://mashhadhekmat.ir
https://rahetamin.ir
https://radolyamani.ir
https://bnemati.ir
https://face-wood.ir
https://tourvare.ir
https://centertasisat.ir
https://bidarirafsanjan.ir
https://namahaa.ir
https://30pp.ir
https://script-tabadol-link.ir
https://simayesarbedar.ir
https://pakdashtiha.ir
https://rentacars.ir
https://2019movies.ir
https://ekar24.ir
https://saber-ramezani.ir
https://teb-saharsina.ir